近日，由華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“華科精準(zhǔn)”）自主研發(fā)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”及“一次性使用激光光纖套件”通過國家藥監(jiān)局NMPA批準(zhǔn)上市，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進行激光治療。
值得一提的是，此次華科精準(zhǔn)獲批產(chǎn)品——磁共振引導(dǎo)下顱內(nèi)激光消融設(shè)備（以下簡稱“SinoLITT 系統(tǒng)”）解決了過去幾十年來，微創(chuàng)消融技術(shù)在臨床應(yīng)用中存在的消融體積小、消融范圍不清晰不可控、水腫嚴重、損傷正常腦組織等問題，實現(xiàn)了微創(chuàng)、可視化、精準(zhǔn)消融，是神經(jīng)外科微創(chuàng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案。
而此次企業(yè)所獲NMPA認證為國內(nèi)首張相關(guān)認證，華科精準(zhǔn)則是全球第三家可進行磁共振引導(dǎo)下顱內(nèi)激光消融設(shè)備自主研發(fā)、生產(chǎn)，以及商業(yè)化的企業(yè)。
到目前為止，華科精準(zhǔn)已構(gòu)建從神經(jīng)外科診斷、術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航定位、術(shù)中治療，到術(shù)后實時監(jiān)測的神經(jīng)外科診療全流程解決方案，累計4款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，擁有多張三類醫(yī)療器械注冊證。本次產(chǎn)品獲批既是對企業(yè)神經(jīng)外科診療全流程解決方案搭建方向正確性的肯定，也是中國創(chuàng)新力量的體現(xiàn)。
海外MRgLiTT手術(shù)快速發(fā)展，SinoLITT填補國產(chǎn)設(shè)備16年缺位
在難治性癲癇、腦腫瘤、放射性腦壞死等神經(jīng)外科疾病的治療中，有相當(dāng)比例的病灶位于顱內(nèi)深部或功能區(qū)，而傳統(tǒng)開顱手術(shù)由于解剖結(jié)構(gòu)等客觀條件限制，常規(guī)入路有時難以觸及病變，手術(shù)效果很大程度上取決于術(shù)者的經(jīng)驗技術(shù)。對于部分小體積深部病灶，缺乏經(jīng)驗的術(shù)者可能難以準(zhǔn)確定位并做到完整安全切除。對于這類復(fù)雜手術(shù)，只有較高水平的神經(jīng)外科中心才有能力開展。同時，開顱手術(shù)耗時長、禁忌癥與并發(fā)癥相對較多，許多患者由于不能耐受而錯失了治療機會。
近年來微波、射頻、超聲波、電磁波等技術(shù)的迅速發(fā)展，帶來了相關(guān)臨床治療手段的突破。能量集中、易控制、精準(zhǔn)度高的熱消融術(shù)迅速興起。其中，磁共振引導(dǎo)的激光間質(zhì)熱療（MRI-guided laser interstitial thermal therapy，MRgLiTT）作為一種使用激光的熱效應(yīng)破壞靶組織的治療方式，相比于其他顱內(nèi)病變的微創(chuàng)治療方式（如立體定向放射治療、聚焦超聲、射頻熱凝毀損等）， 具有更大和更精確可靠的消融范圍，同時可減少并發(fā)癥發(fā)生。
MRgLiTT作為一種新型微創(chuàng)治療技術(shù)，醫(yī)生只需在MRI磁共振成像實時引導(dǎo)和監(jiān)測下，將纖細的激光光纖直接植入患者顱內(nèi)病灶處，再通過光纖將紅外激光均勻地散射和加熱腦組織，便可實現(xiàn)對病變組織的精準(zhǔn)消融。
目前不僅已有多項早期研究表明，顱內(nèi)病變患者通過MRgLiTT技術(shù)的安全性及有效性，而且AANS和CNS亦于2021年聯(lián)合發(fā)表MRgLiTT應(yīng)用專家共識支持該項技術(shù)的應(yīng)用。伴隨相關(guān)技術(shù)發(fā)展，以及各國臨床試驗對MRgLiTT技術(shù)有效性的驗證，如今MRgLiTT技術(shù)在神經(jīng)外科的應(yīng)用已愈加廣泛。
不過遺憾的是，盡管技術(shù)已然成熟，但從2007年美國FDA批準(zhǔn)MRgLiTT治療顱內(nèi)疾病至今，相關(guān)國產(chǎn)設(shè)備存在近16年的缺位。全球僅有美國Medtronic公司的Visualase系統(tǒng)和加拿大Monteris公司的NeuroBlate系統(tǒng)兩款MRgLiTT治療系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)可應(yīng)用于腦部病變治療，而且技術(shù)均未被國內(nèi)引進使用。
為解決上述痛點，華科精準(zhǔn)在發(fā)展早期便對此進行了布局，于2020年研制出國產(chǎn)MRgLiTT系統(tǒng)——SinoLITT系統(tǒng)，并于同年啟動上市前臨床試驗，2022年提交注冊，最終于2023年獲得上市批準(zhǔn)。通過多年研發(fā)實踐，華科精準(zhǔn)終于實現(xiàn)從神經(jīng)外科診斷、術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航定位到實時監(jiān)控治療全流程解決方案的搭建。
此次SinoLITT系統(tǒng)以及一次性使用激光光纖套件的獲批，不僅是華科精準(zhǔn)神經(jīng)外科診療全流程解決方案實現(xiàn)過程中濃墨重彩的一筆，更為神經(jīng)外科手術(shù)帶來了“全程可視化的精準(zhǔn)消融微創(chuàng)手術(shù)”這一變革性創(chuàng)新，有效填補了國內(nèi)市場空白，真正造?；颊?。
解決顱內(nèi)病灶治療痛點，
未來市場空間廣闊
據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有5000萬人患有癲癇，且每年有近500萬新增癲癇患者，患者基數(shù)大。盡管當(dāng)前抗癲癇發(fā)作藥物（AED）為癲癇一線治療方案，但卻有近1/3的患者藥物治療無效。MRgLiTT正是治療難治性癲癇的重要手段。
MRgLiTT獲FDA批準(zhǔn)用于治療顱內(nèi)疾病后， MRgLiTT治療癲癇也得到了迅速的發(fā)展。
來自論文的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，世界范圍內(nèi)共有數(shù)千例癲癇患者接受了MRgLiTT手術(shù)，涉及的病理包括下丘腦錯構(gòu)瘤、顳葉內(nèi)側(cè)硬化、局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良、各種發(fā)育性腫瘤、海綿狀血管畸形等。依據(jù)諸多文獻報道的結(jié)果，MRgLiTT治療多種病理所致癲癇的療效不劣于傳統(tǒng)的開顱切除性手術(shù)。
除難治性癲癇外，MRgLiTT還可用于腦腫瘤、放射性腦壞死等神經(jīng)外科疾病的治療，而其背后必然是更廣闊的市場空間。
據(jù)《中國惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報告（2021）》數(shù)據(jù)顯示，腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率已達3-6.4/10萬，約占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的23.3%，占惡性腫瘤的78.3%，患者基數(shù)較大。且由于腦膠質(zhì)瘤惡性程度高、易復(fù)發(fā)，以及臨床治療手段有限、疾病預(yù)后較差等因素，間變性膠質(zhì)瘤及膠質(zhì)母細胞瘤5年生存率僅分別為29.7%及5.5%，臨床需求仍在持續(xù)遞增。
目前公司的SinoLITT系統(tǒng)已陸續(xù)在國內(nèi)多家頂級三甲醫(yī)院開展顱內(nèi)疾病臨床微創(chuàng)毀損治療。經(jīng)多中心試驗驗證，應(yīng)用該系統(tǒng)進行治療可取得創(chuàng)傷小、安全性高、住院時間短、并發(fā)癥少等預(yù)見性顯著療效。憑借以上優(yōu)勢，未來MRgLiTT或?qū)⑦M一步改變符合其適應(yīng)癥的腦部疾病手術(shù)模式，同時廣泛應(yīng)用于臨床。
消融溫度準(zhǔn)確度1℃以內(nèi)，
刷新速度4秒/次
SinoLITT系統(tǒng)由華科精準(zhǔn)聯(lián)合清華大學(xué)及多家醫(yī)院自主研發(fā)，華科精準(zhǔn)具有完整的知識產(chǎn)權(quán)和發(fā)明專利。
據(jù)悉，SinoLITT系統(tǒng)由設(shè)備主機、配件、手術(shù)規(guī)劃軟件和一次性使用磁共振兼容激光光纖套件組成。系統(tǒng)采用優(yōu)化的磁共振溫度成像算法和先進的組織消融評估算法，可同時實現(xiàn)包含術(shù)前置入路徑和消融范圍規(guī)劃、術(shù)中顱內(nèi)溫度實時監(jiān)測，以及計算評估組織消融區(qū)域在內(nèi)的智能化手術(shù)，從而達到消融病灶而不損傷周圍正常腦組織的效果。
不僅如此，經(jīng)過一定溫度和時間的積累，SinoLITT系統(tǒng)能夠計算出消融區(qū)域，實現(xiàn)溫度準(zhǔn)確度1℃以內(nèi)，消融溫度刷新速度可縮短到4秒/次，相較國際產(chǎn)品溫度刷新速度提升近一倍。
“看似簡單的數(shù)值，實則極具突破性。溫度準(zhǔn)確度，以及消融溫度刷新速度微小的提升，都將為手術(shù)精準(zhǔn)度提升帶來極大幫助。這是公司堅持底層技術(shù)攻克，以及算法優(yōu)化與迭代的結(jié)果。而這一結(jié)果，也給了華科精準(zhǔn)極大的信心。盡管過去相關(guān)國產(chǎn)設(shè)備存在近16年的缺位，但我們?nèi)哉J為SinoLITT系統(tǒng)極具競爭力?！比A科精準(zhǔn)聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO劉文博告訴動脈網(wǎng)。
具體而言，在疾病治療前夕SinoLITT系統(tǒng)能夠?qū)颊咝g(shù)前醫(yī)學(xué)影像（CT/MRI/PET等）進行分析和后處理，讓醫(yī)生能夠觀察病灶的三維形態(tài)和周圍組織分布，確認周圍神經(jīng)血管與病灶之間的關(guān)系，從而制定出安全、精細的消融計劃，保證患者不受損傷。常規(guī)固定患者頭部后，在機器人的輔助定位引導(dǎo)下，醫(yī)生只需通過3mm的微小創(chuàng)口，便可建立安全的手術(shù)通路。隨后，再將直徑僅為1.8mm的冷卻套管鎖定在顱骨上，并將散射光纖放置于套管內(nèi)，即可完成治療。手術(shù)完成后即取出，且患者只需縫合一針。
總結(jié)來看，SinoLITT系統(tǒng)則可有效實現(xiàn)可視化消融、微創(chuàng)、精準(zhǔn)手術(shù)、損傷輕微、高效消融，進一步優(yōu)化神經(jīng)外科手術(shù)流程。
“臨床需求+創(chuàng)新技術(shù)”雙輪驅(qū)動，打造神經(jīng)外科診療全流程解決方案
作為全球第三家，國內(nèi)首個完成磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備研發(fā)的企業(yè)，SinoLITT系統(tǒng)獲批并非易事。
2018年立項之初，華科精準(zhǔn)便著力解決精準(zhǔn)監(jiān)測、激光消融均勻性、工藝與材料等技術(shù)難題。攻克技術(shù)難題后，接連開啟動物實驗、臨床試驗，以對產(chǎn)品安全性及有效性進行驗證。爾后，華科精準(zhǔn)不僅找到了創(chuàng)新突破路徑，真正將MRgLiTT療法引入國內(nèi)，實現(xiàn)了從無到有的突破。還在長期的自主研發(fā)歷程中，逐漸完善神經(jīng)外科全流程解決方案的搭建。
“SinoLITT系統(tǒng)是一個綜合性系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)計涉及主機設(shè)備、磁共振監(jiān)測系統(tǒng)、耗材、材料加工工藝、影像后處理、光纖散射問題、醫(yī)療器械穩(wěn)定性問題等等，產(chǎn)品研發(fā)復(fù)雜程度可想而知?？梢哉f，正是得益于華科精準(zhǔn)多年耗材研發(fā)生產(chǎn)背景、影像處理與影像引導(dǎo)手術(shù)研發(fā)背景，以及企業(yè)持續(xù)與醫(yī)院與科研院所的合作，才能夠支撐我們成功研發(fā)出這一產(chǎn)品?！眲⑽牟┱f到。
事實上，早在公司成立之初，華科精準(zhǔn)三位聯(lián)合創(chuàng)始人便確定將神經(jīng)外科手術(shù)智能化作為核心方向，并在后續(xù)發(fā)展過程中完成了電極定位、影像重建、配準(zhǔn)技術(shù)、空間定位、軟件交互、機械控制、系統(tǒng)集成、激光能量控制、消融模型搭建、磁共振兼容等關(guān)鍵底層技術(shù)攻關(guān)。顱內(nèi)電極、神經(jīng)外科導(dǎo)航機器人相繼獲批后，均取得了較高市場占有率。
如今企業(yè)重磅產(chǎn)品SinoLITT系統(tǒng)獲批上市，產(chǎn)品矩陣基本成型。一方面，將幫助華科精準(zhǔn)深入構(gòu)建與醫(yī)療機構(gòu)關(guān)系，逐步確立企業(yè)在國內(nèi)神經(jīng)外科智能手術(shù)領(lǐng)域綜合解決方案平臺型公司地位。另一方面，華科精準(zhǔn)手中握有的可及市場規(guī)模也將進一步激增。
不過，這對于華科精準(zhǔn)而言并非終點。
談話最后，劉文博表示：“華科精準(zhǔn)未來還將有一批神經(jīng)外科手術(shù)室設(shè)備與耗材將陸續(xù)獲批上市。我們將持續(xù)進行產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品迭代，以及神經(jīng)外科全流程解決方案打造，同時探索新商業(yè)模式，以期研發(fā)出能夠真正解決臨床痛點的產(chǎn)品。”
參考文章：
1. 磁共振引導(dǎo)下激光間質(zhì)熱療術(shù)治療藥物難治性癲癇的操作規(guī)范
2. 腦腫瘤激光間質(zhì)熱療溫度場仿真技術(shù)研究綜述
3. 激光間質(zhì)熱療在腦部疾病治療中的應(yīng)用現(xiàn)狀
4. 惡性膠質(zhì)瘤國際新療法——詳解激光間質(zhì)熱療
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