據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，天津市華新醫(yī)療科技有限公司報告，涉及產(chǎn)品使用說明書和說明標(biāo)記兩項問題。天津市華新醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（注冊號：津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2240001號）主動召回。召回級別為三級。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，此次召回的半導(dǎo)體激光治療儀，該產(chǎn)品具有改善血液流變性，改善微循環(huán)的作用，配合藥物治療對腦梗塞、頭痛、頭暈、假性球麻痹癥狀具有一定改善作用。在2017年國際食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽驗中，被判定不合格，主要涉及使用說明書和說明標(biāo)記兩項問題：1、使用說明書未向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議；2、說明標(biāo)記上未注明激光輻射最大輸出及發(fā)射波長。涉及的型號為FNZ－Ⅰ A1型，數(shù)量為100臺。
天津市華新醫(yī)療科技有限公司將通知經(jīng)銷商立即停止銷售該產(chǎn)品，召回已銷售的產(chǎn)品 ，封存入庫，單獨存放。此外，還將對使用說明書及產(chǎn)品標(biāo)識問題進行修改后重新印刷。
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