工信部消費品工業(yè)司處長李宏20日對中國證券報記者表示，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》有望隨《生物醫(yī)藥產業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺。
參與制定規(guī)劃的中國醫(yī)藥包裝協會副會長蔡弘介紹，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)含有五項重點內容，包裝材料相容性將是監(jiān)管部門2012年重點開展的工作內容。據介紹，2010年中國醫(yī)藥包裝總產值達350億元。
重點發(fā)展8種包材及相容性
蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國內藥廠即將面臨的一項重大任務，是《規(guī)劃》五大重點內容之一。
2012年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局將重點推動開展包材的相容性研究和安全性評價工作。建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。
上海新先鋒藥業(yè)公司首席科學顧問高鵑介紹說，隨著新版GMP的實施，藥品包材相容性顯得更加重要，因為包材成分與藥品之間存在發(fā)生化學反應的可能，造成潛在危險。
10月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心已對新制定的《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了第一次討論，預計不久將出臺。
#p#分頁標題#e#《規(guī)劃》其他重點內容指出，未來五年我國醫(yī)藥包裝業(yè)將重點發(fā)展新型、環(huán)?？山到?、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級耐水藥用玻璃制品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質量要求的包裝材料、PVC替代產品和技術、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。
與此相應，包材專用原輔料的生產將一并升級。《規(guī)劃》要求，積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封(BFS)生產工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等。《規(guī)劃》同時鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產權且技術先進的藥用包裝材料和容器的生產裝備的開發(fā)和應用；推動制定與實施藥用包裝材料生產質量管理規(guī)范。
重點治理行業(yè)散、亂格局
中國醫(yī)藥包裝協會提供的數據顯示，目前我國醫(yī)藥包裝領域有1500多家生產企業(yè)，3200多張產品注冊證，可以生產90%以上的包材產品。2010年，26%的企業(yè)有產品出口。20多個產品在美國FDA備案處于活躍狀態(tài)。55%以上企業(yè)有專利，其中自主發(fā)明專利有30家。
但是，國內醫(yī)藥包材行業(yè)問題突出。主要表現在企業(yè)數量多、規(guī)模小，裝備、技術及管理水平低，中低端產品低水平重復嚴重；自主創(chuàng)新能力弱；藥包材安全性及與藥品相容性的研究不夠深入；缺乏人才培養(yǎng)機制，高技術人才緊缺；標準化戰(zhàn)略和體系欠缺等。#p#分頁標題#e#
山東藥玻曾在2011年中報時稱，由于下游制藥行業(yè)部分限產，以及上游資源類原材料、化工產品的價格上漲、同行業(yè)的無序競爭，導致當期凈利潤減少10.93%。而隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國內醫(yī)藥包裝同行業(yè)產能擴張已經完成，新一輪的競爭已經開始，給公司帶來重大壓力。
因此，《規(guī)劃》將致力于促進行業(yè)與制藥行業(yè)協調發(fā)展，提高行業(yè)準入門檻，減少低水平重復建設，制定行業(yè)標準化戰(zhàn)略，培育具有國際競爭力的醫(yī)藥包裝企業(yè)。
部分醫(yī)藥包裝企業(yè)也開始加快新產品開發(fā)、優(yōu)化產品結構。千山藥機2011年在國內首家推出塑料安瓿注射劑制瓶灌裝封口一體機，生產能力達9000支/小時，受到藥企關注。浙江省醫(yī)藥包裝行業(yè)協會介紹，目前國內已經進口50多條塑料安瓿注射劑制瓶灌裝封口一體機生產線，進口設備大約1400-1500萬元/臺。
《規(guī)劃》同時提出，未來五年，醫(yī)藥包裝行業(yè)的主要任務是，制定關于藥品兒童安全包裝的法規(guī)或規(guī)定；推進節(jié)能減排和清潔生產；實行藥品電子監(jiān)管碼；設置行業(yè)準入門檻，為企業(yè)發(fā)展營造公平競爭環(huán)境；加強醫(yī)藥包裝行業(yè)統(tǒng)計工作。
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