在藥品制備過(guò)程中,對(duì)藥品的物理特性有極其嚴(yán)格的要求。在國(guó)家藥典中,對(duì)在原料中存在的起始原料、中間體、副產(chǎn)品、溶媒、降解品和其它雜質(zhì)都有極其嚴(yán)格的限制。明確規(guī)定微粉化的原料應(yīng)該監(jiān)測(cè)粒度和粒度分布,熾殘殘?jiān)埩羧苊?、重金屬。一些原料的固態(tài)特性極大地影響著固態(tài)和懸浮態(tài)形式制劑藥品的溶出度和生物利用度,對(duì)難溶性原料藥,粒度的大小對(duì)藥物的作用影響很大,粒度的大小不同還可能影響原料藥的毒性。
當(dāng)存在生物利用度的問(wèn)題或原料藥從多個(gè)來(lái)源獲得時(shí),鑒別、檢驗(yàn)、控制固體形態(tài)的差異顯得特別重要。要求在合成過(guò)程選擇一些中間環(huán)節(jié)實(shí)施控制以保證合成和提純工序的順利進(jìn)行,選擇關(guān)鍵的中間體進(jìn)行監(jiān)控,最終中間體的規(guī)格要求和檢驗(yàn)也是極其嚴(yán)格,這是最后監(jiān)控純度和雜質(zhì)的最后機(jī)會(huì)。因此,激光粒度儀必然能給藥品安全起到保駕護(hù)航的作用,也必將造福于人民,造福于社會(huì)。
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