強制要求的UDI打標
醫(yī)療設備行業(yè)越來越需要為其產品建立永久識別標記。打標的好處包括防偽、產品可追溯、長期質量控制、預防退貨欺詐以及產品分銷管控。更為重要的是，根據制定中的 FDA 法規(guī)，醫(yī)療設備打標日益成為美國市場的強制要求。對于可重復使用的非植入式設備而言，2018 年 9 月 24 日是一個關鍵時間點。在此日期后，“對于要求帶 UDI 標記的 II 類設備，如果其預期用途為多次使用且將按照第§801.45 條的要求再處理，設備本身必須帶有永久UDI標記。”因此，這一規(guī)定涵蓋一次性和可多次使用的不銹鋼工具和設備，其中“再處理”一詞通常指高壓滅菌。
醫(yī)療設備常用的不銹鋼合金包括 1.4021、1.4301 和 1.4305。這些合金鋼表面有一層天然的氧化鉻鈍化層，可防止在反復高壓滅菌過程中金屬被腐蝕。在設備制造過程中，加工、打磨、拋光或其他工藝可能破壞該鈍化層。因此，最終產品會使用檸檬酸溶液甚至硝酸溶液重新鈍化，去除表層易腐蝕的（非氧化）鐵顆粒。
對于由這些硬質鋼制成的醫(yī)療設備，難點在于找到一種滿足若干關鍵標準的打標工藝：首先，標記必須具有較高對比度，這樣才能通過各種不同方法識別。其次，標記必須是永久性的，這意味著標記不能因為正常處理和使用，或因為任何后續(xù)的重新鈍化和反復高壓滅菌而褪色。再者，標記應位于亞表層，這樣不會產生表面凹凸，避免在使用過程中藏匿污染物或引起皮膚刺激/發(fā)炎。另外，標記應適用于形狀起伏的表面，而且打標工藝本身不應需要額外的鈍化處理。最后，整個工藝應為具有成本效益的自動化工藝。在本白皮書中，我們將介紹基于皮秒激光器的工藝和一系列全功能打標工具，最終滿足上述各個關鍵標準。
傳統(tǒng)激光打標的局限性
激光打標并不是一種新想法，幾十年來，它已被用于制作各種類型的標記，目前已應用到大量行業(yè)中。根據涉及材料的不同，二氧化碳 (CO2) 激光器、固態(tài)納秒（稱為 DPSS）激光器和連續(xù)光纖激光器都被不斷地使用到打標應用中。這些不同的激光打標應用會導致材料塊體內部發(fā)生變化、表面顏色改變，或讓表面產生凹凸變化（如刻痕）或宏觀的紋理變化。其中部分工藝廣泛用于醫(yī)療市場的其他板塊，例如制藥。
對于不銹鋼醫(yī)療設備而言，這些現(xiàn)有激光工藝存在的問題是，它們都通過光熱工藝形成標記。簡單來說，高度聚焦的激光束在極小區(qū)域內急劇加熱材料使其溫度升高，從而使其發(fā)生特定類型的改變。例如，CO2激光器為各種基質打標實際上是通過熔化并蒸發(fā)材料從而產生表面凹凸來實現(xiàn)的。
人們已經對其中部分激光器進行研究，以實現(xiàn)不銹鋼醫(yī)療設備的“永久”打標，并取得了不同程度的成功。到目前為止，最佳效果是由光纖激光器或 DPSS 納秒激光器輸出的近紅外激光形成的黑色標記。這些標記通常具有高對比度。不過，黑色的外觀主要是由于材料表面生產了氧化層，激光脈沖持續(xù)加溫作用于金屬使其與周圍空氣中的氧氣發(fā)生了反應。然而這種氧化反應會降低表面的抗腐蝕性，導致這類打標必須重新鈍化。但是，鈍化通常導致這類標記褪色。所以對于可多次使用的產品而言，主要局限在于這些氧化標記還會因反復高壓滅菌而褪色。最終，對比度會降至某些自動讀取器的閾值以下。
圖 1.金屬二維條形碼標記（汽車工業(yè)中常用）
皮秒激光打標
皮秒激光器的脈沖寬度非常短：1 皮秒等于 10-12秒。這會產生兩種結果。第一，脈沖寬度通常小于熱量流出激光相互作用區(qū)域的時間（即使在金屬中），因此與納秒激光器相比，可顯著降低周邊熱效應。借助皮秒激光器，可將更高比例的總激光功率用于去除材料，而不是產生不需要的熱量。第二，由于皮秒激光器的脈沖寬度比納秒激光器小一千倍，因此它的峰值功率與平均功率之比約高出一千倍。
這種高峰值功率能夠讓激光和基質之間產生獨特的相互作用（包括多光子吸收效應），從而在一個溫度相對較低的過程中直接使材料霧化，而不是將材料加熱到沸騰使其蒸發(fā)。在汽車行業(yè)，皮秒激光器可以直接在金屬部件上打 2D 條形碼（見圖 1），至關重要的是條形碼不會在使用過程中褪色。類似方法在平板電腦和其他便攜手持電子設備的鋁制外殼上產生了極佳效果。最近，皮秒激光器已被用于藍寶石晶片的打標。眾所周知，藍寶石晶片是一種不容易打標的堅硬材料，在高亮度LED生產中會用到。
由于不銹鋼醫(yī)療設備的打標在使用長脈沖激光時存在諸多局限，激光工具制造商和醫(yī)療設備行業(yè)的一些先行者最近都已開始研究使用皮秒激光器實現(xiàn)這一目的。
圖 2.使用 Coherent Rapid NX 皮秒激光器在 1.4301 合金鋼上打黑色標記的幾個示例
Coherent | Rofin 一直在為優(yōu)化 Rapid NX 皮秒激光器的不銹鋼打標性能而不懈努力。這款激光器平均功率7W、脈沖寬度<15ps，脈沖重復頻率最高可達1MHz。圖 2 顯示了這款激光器在 1.4301 合金鋼上打標的典型效果。乍一看，這些標記與納秒激光器產生的黑色標記類似，但實際結構存在巨大差異。納秒激光器在鋼材料上打標時，黑色標記主要源于表層和亞表層的成分變化，即產生一種黑色氧化材料。對于皮秒激光器鋼材料打標而言，產生高對比度黑色標記的主要因素不是材料成分的明顯改變，而更像是亞表層納米結構的變化，這種變化可以有效地捕獲和吸收光。
抑制反射的微結構表面并不是全新事物。多年來，軍方使用金屬表面的微結構來吸收射頻信號從而實現(xiàn)飛行器的隱形（躲避雷達）功能。許多昆蟲也在更小尺寸上使用這種微結構表面捕獲可見光，這也是軍工產品經常被稱為“蛾眼”的原因。目前我們正在委托第三方學術機構對皮秒激光器產生的納米結構進行徹底研究，更細致的了解可以進一步改善打標工藝。
與產生標記的原理相比，更為重要的是和納秒激光器相比，皮秒激光器的黑色標記在性能方面的顯著差異。首先，我們的試驗表明，在反復高壓滅菌過程中，這些標記具有天然抗腐蝕（銹蝕）性能，不需要采取任何重新鈍化措施來防銹。其次，鈍化或高壓滅菌都不會導致這些標記嚴重褪色。這可以延長重復使用設備的壽命，降低購置成本。它還可以簡化醫(yī)療設備的制造工藝并降低總成本，因為它不限制執(zhí)行打標和鈍化工藝的時間和順序。最后，與納秒激光器標記相比，皮秒激光器標記更持久、使用限制更少。
激光器的發(fā)展
過去，皮秒標記在其他應用領域中經常被統(tǒng)稱為“高價值”標記，這是因為皮秒激光器及其配套工具的成本和復雜程度非常高，只有高價值產品才值得使用。這種狀況已經發(fā)生改變。為了迎合市場對皮秒激光器打標日漸濃厚的興趣，激光器制造商使用先進材料和方法開發(fā)了新一代產品，價格比之前更低。
Rapid NX 是這種轉變的一個典型代表（見圖 3）。這款激光器成本更低，組件更可靠（例如相干公司先進的長壽命半導體泵源），而且它的模塊化結構可以輕松實現(xiàn)現(xiàn)場服務，從而進一步降低運營成本。皮秒激光器更快的工藝速度也有助于降低打標成本；每個脈沖都會引起材料轉化從而直接提高標記對比度。而納秒激光器需要多個脈沖建立熱效應。
圖 3.Rapid NX 是下一代皮秒激光器，是不銹鋼設備打標的理想之選
而且Rapid NX 還是世界上第一款工業(yè)級皮秒激光器，完全按照經驗證的HALT/HASS 設計、工程和質量控制(QC)做法打造而成。HALT 是高加速壽命測試的縮寫，在許多行業(yè)被用于識別和消除產品設計中的內在缺陷。HASS 是高加速應力篩選的縮寫，用于在出廠前全面測試產品，并找到由于裝配、工藝等原因造成的任何缺陷。HALT/HASS遠遠超出“振動和烘烤”的測試范疇，相干公司很榮幸成為首家投資專用現(xiàn)場 HALT/HASS測試設備的激光器制造商（見圖 4）。
圖 4. HALT/HASS裝置的核心是一個由計算機控制的大型測試箱，在這里可以對定制的，同步的溫度和振動極端循環(huán)序列進行編程
整套優(yōu)化解決方案
在激光打標和其他應用領域出現(xiàn)的另一個趨勢，客戶對集成度的要求越來越高。如今設備制造商不僅僅提供激光器，而且普遍會提供一個完整的激光打標系統(tǒng)，包括激光器、光束傳輸鏡片、掃描鏡片和系統(tǒng)計算機。隨著弧面的打標需求不斷增長，這一系統(tǒng)通常還包括鏡片、自動聚焦傳感器和相應軟件。作為替代選擇，越來越多的設備制造商開始采購整套打標工作站，包括用于實現(xiàn)全自動化工藝的零件搬運和定位部件。產生特定打標效果的工作站及其工藝知識的需求規(guī)模雖然小但增長很快，客戶會預先確定打標產量并據此采購。
隨著近期收購羅芬公司，相干公司的能力全面提升，可提供各種集成度的優(yōu)質產品。例如，新的 Combiline Rapid NX 系統(tǒng)結合了行業(yè)領先的 Rofin Combiline 工作站平臺（已被多種應用驗證過）和先進的 Coherent Rapid NX 皮秒激光器。這是對“共求領先與創(chuàng)新”這一并購后企業(yè)理念的良好詮釋。
總結
不銹鋼醫(yī)療部件的打標是目前最具挑戰(zhàn)性的打標應用之一，因為不僅對于標記的精密性有嚴格要求，同時還要求不得改變其材料的性質（即抗腐蝕性）。隨著皮秒激光器在其它打標應用領域得到充分的成功驗證，我們也準備好為醫(yī)療領域提供最佳的打標方案，并且不斷地提高其可靠性、易用性和性價比。
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