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3 月 2 日，奇致激光收到武漢市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡“武漢市食藥監(jiān)局”）行政處罰決定書，對奇致激光生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光脫毛儀(型號規(guī)格 ML-4120)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，檢驗報告（報告編號：國醫(yī)檢（設(shè)）字 GYJ2017 第 148 號）顯示檢驗項目“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記”（標準條款 6.1 標準要求 n）外部可觸及的熔斷器的型號和額定值）不符合要求，判定為不合格，奇致激光在規(guī)定時間內(nèi)未提出復(fù)檢。奇致激光生產(chǎn)記錄顯示該批次半導(dǎo)體激光脫毛儀共生產(chǎn) 2 臺，1 臺被武漢市食藥監(jiān)局抽樣， 1 臺被武漢市食藥監(jiān)局依法查封。

武漢市食藥監(jiān)局認為，奇致激光生產(chǎn)的上述半導(dǎo)體激光脫毛儀經(jīng)檢驗不合格,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定,屬于生產(chǎn)(標簽)不符合國家標準的醫(yī)療器械的違法行為。

其違法行為清楚,證據(jù)確鑿充分,鑒于奇致激光案發(fā)后積極配合調(diào)查,認真整改并提交整改報告,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第(二)項的規(guī)定, 經(jīng)武漢市食藥監(jiān)局集體討論決定責令奇致激光立即改正違法行為,準許奇致激光將查封產(chǎn)品嚴格按照批準的注冊標準返工生產(chǎn),經(jīng)檢驗合格后,再進行銷售，并給予奇致激光罰款2萬元的行政處罰。