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今年10月，廣州邁普公司開(kāi)發(fā)的新型顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這一高端植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)院使用，徹底顛覆中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品“低端低價(jià)”的形象。

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，是中國(guó)首家應(yīng)用生物3D打印技術(shù)開(kāi)發(fā)植入醫(yī)療器械、開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。在這家企業(yè)的展廳，記者看到了我國(guó)研發(fā)的全球首個(gè)生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品，看上去像一片薄紙巾，卻是一種可降解的新型材料，用于替代開(kāi)顱手術(shù)需要的腦膜。

從1989年我國(guó)第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)核磁共振成像掃描機(jī)誕生，到如今，中國(guó)已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約16%市場(chǎng)份額。

近年來(lái)，我國(guó)通過(guò)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批，加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口廠商技術(shù)封鎖的突破，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，降低患者診療費(fèi)用，惠及于民。

一種輔助神經(jīng)外科手術(shù)的儀器，利用醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果，如同地圖指引，精度在1毫米以內(nèi)，為腦部腫瘤、中風(fēng)等患者帶來(lái)了福音?！皩?duì)于人體部位的重要功能組織，儀器可以精準(zhǔn)指引在手術(shù)中避開(kāi)。”深圳安科高技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)朱黎明介紹，目前，在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)中，這種儀器的使用已較為普遍，有效提高了準(zhǔn)確率，從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

不用膠片，患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今，國(guó)產(chǎn)的數(shù)字化X光機(jī)實(shí)現(xiàn)了即時(shí)傳輸。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng)，數(shù)字X射線成像系統(tǒng)利用平板探測(cè)器來(lái)捕捉圖像，縮短了病人暴露在X射線下的時(shí)間。

常規(guī)胸片體檢，有時(shí)很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié)，而如果采用CT作為常規(guī)檢查，輻射劑量是其缺點(diǎn)。朱黎明介紹，目前安科在這一領(lǐng)域的研發(fā)工作突飛猛進(jìn)，將普通CT輔助以人工智能AI，有望降低CT的輻射劑量，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機(jī)進(jìn)行常規(guī)胸片體檢，這將極大地提高體檢的精細(xì)度。

在頸椎、腰椎外科手術(shù)中，對(duì)醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗(yàn)要求較高。目前，全球只有美國(guó)美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器，可以讓醫(yī)生在手術(shù)中清晰地看到患者的每一根神經(jīng)。朱黎明介紹，安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類儀器，即將進(jìn)入藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)審批及臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

早期利用影像學(xué)診斷重大疾病，對(duì)乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時(shí)機(jī)非常有利。與進(jìn)口設(shè)備對(duì)比，如今國(guó)產(chǎn)設(shè)備的圖像和測(cè)量數(shù)據(jù)非常精準(zhǔn)，甚至更有優(yōu)勢(shì)。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術(shù)，已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療，對(duì)乳腺癌的良惡性進(jìn)行鑒別輔助診斷。

從市場(chǎng)來(lái)看，現(xiàn)階段我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低、缺口大，面臨“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”，分級(jí)診療制度為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商帶來(lái)重要機(jī)遇。

從產(chǎn)品研發(fā)、審批來(lái)看，我國(guó)積極探索醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，打破了此前產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。以廣州邁普公司開(kāi)發(fā)的新型顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)為例，這是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施后，全國(guó)首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)注冊(cè)證。

深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關(guān)智勇說(shuō)，醫(yī)療器械行業(yè)門(mén)檻高，由于專業(yè)領(lǐng)域不同，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的份額占比有差別，如國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)設(shè)備占六成以上，超聲影像類占兩成，而血液檢驗(yàn)領(lǐng)域只占15%左右。

關(guān)智勇介紹，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模4000多億元人民幣，而全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模4000多億美元。從藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額比例看，中國(guó)的藥械比大概是1比0.351，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家的1比0.98。與國(guó)際市場(chǎng)相比，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(zhǎng)空間。