2020年1月10日，據(jù)悉，美國俄亥俄州克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)的醫(yī)生開發(fā)的3D打印氣管支架已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，該醫(yī)院是俄亥俄州非營利性多學(xué)科學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心。
由克利夫蘭診所醫(yī)師Tom Gildea，M.D。創(chuàng)建的3D打印硅膠支架，可幫助患有嚴(yán)重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎癥，外傷或其他腫塊等原因引起。在獲得FDA批準(zhǔn)之前，醫(yī)生對(duì)一部分使用常規(guī)手段無法治愈的患者開展了臨床試驗(yàn)，將3D打印支架植入患者體內(nèi)。
3D打印的氣管支架是根據(jù)患者的CT掃描數(shù)據(jù)以及專有3D可視化軟件定制設(shè)計(jì)的，克服了標(biāo)準(zhǔn)支架的常見問題，比如可能導(dǎo)致患者發(fā)生氣管并發(fā)癥。
呼吸是很多人理所當(dāng)然的事情，但是對(duì)于許多這樣的患者，每一次呼吸都可能是一場(chǎng)掙扎?？死蛱m診所的支氣管鏡檢查科負(fù)責(zé)人Gildea博士說：“我們很高興能夠?qū)⒋思夹g(shù)帶給全國各地更多的患者，并感謝與我們合作幫助該技術(shù)應(yīng)用的患者和捐助者?！?/span>
3D打印氣管支架的優(yōu)勢(shì)
據(jù)估計(jì)，到2020年，美國將植入約30,000個(gè)氣管支架。標(biāo)準(zhǔn)氣管支架的設(shè)計(jì)具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣管的個(gè)體。然而對(duì)于不同的患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)問題，因?yàn)闆]有兩個(gè)患者的解剖結(jié)構(gòu)是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對(duì)于那些條件復(fù)雜的患者。在患者體內(nèi)未正確安裝的支架可能會(huì)扭結(jié)和彎曲，還可能引起氣管并發(fā)癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。
Gildea博士提出了根據(jù)患者特定數(shù)據(jù)3D打印氣管支架的想法，從而使每個(gè)患者的解剖結(jié)構(gòu)個(gè)性化。Gildea博士和他的工程團(tuán)隊(duì)使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設(shè)計(jì)支架，然后根據(jù)設(shè)計(jì)3D打印模具，然后向模具注入醫(yī)用級(jí)硅樹脂得到最終的支架。
除了實(shí)現(xiàn)完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統(tǒng)硅膠支架更具有耐受性的潛在優(yōu)勢(shì)。由于某些患者的身體不適，可能需要經(jīng)常更換或清潔備用支架。
但是，研究表明，患者專用支架平均可持續(xù)使用一年，而標(biāo)準(zhǔn)氣管支架則只有90天。此外，針對(duì)患者的支架已展示出更短的手術(shù)時(shí)間并改善了患者報(bào)告的癥狀。這可以證明是有益的，因?yàn)樗鼫p少了對(duì)支架更換和修改的需求，而支架更換和修改是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)件的常見問題。
提供針對(duì)患者的產(chǎn)品，以提供個(gè)性化的醫(yī)療保健體驗(yàn)
使用3D打印制造的針對(duì)患者的產(chǎn)品為整個(gè)醫(yī)療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個(gè)性化的體驗(yàn)外，針對(duì)患者的產(chǎn)品還可以更好地通知醫(yī)療專業(yè)人員，并為他們做好手術(shù)準(zhǔn)備。因此，隨著醫(yī)院繼續(xù)采用3D打印技術(shù)以提供個(gè)性化醫(yī)療保健，該領(lǐng)域正在不斷發(fā)展。例如，退伍軍人事務(wù)(VA)的普吉特海灣醫(yī)療保健系統(tǒng)最近宣布與華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院(UW)進(jìn)行為期兩年的合作，以創(chuàng)建針對(duì)患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，復(fù)雜的心臟異常。最近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項(xiàng)合作，旨在使臨床醫(yī)生更輕松地從成像數(shù)據(jù)中3D打印患者特定的解剖模型。
因此，包括氣管支架在內(nèi)的3D打印患者專用產(chǎn)品在2018年克利夫蘭診所年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)上被評(píng)為十大創(chuàng)新之一。Gildea博士還獲得了美國醫(yī)療器械杰出創(chuàng)新獎(jiǎng)克利夫蘭診所創(chuàng)新舉辦的2018年度發(fā)明家獎(jiǎng)?wù)写龝?huì)。
隨著個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備通常以整形外科的形式出現(xiàn)，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動(dòng)了3D打印的患者專用支架的開發(fā)和FDA批準(zhǔn)。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個(gè)名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設(shè)備帶給介入式肺科醫(yī)生和需要它們的患者。到2020年底，VisionAir Solutions計(jì)劃開始在全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以受控方式向患者提供個(gè)性化支架。
3D打印氣管支架。圖片來自克利夫蘭診所。
由克利夫蘭診所醫(yī)師Tom Gildea，M.D。創(chuàng)建的3D打印硅膠支架，可幫助患有嚴(yán)重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎癥，外傷或其他腫塊等原因引起。在獲得FDA批準(zhǔn)之前，醫(yī)生對(duì)一部分使用常規(guī)手段無法治愈的患者開展了臨床試驗(yàn)，將3D打印支架植入患者體內(nèi)。
3D打印的氣管支架是根據(jù)患者的CT掃描數(shù)據(jù)以及專有3D可視化軟件定制設(shè)計(jì)的，克服了標(biāo)準(zhǔn)支架的常見問題，比如可能導(dǎo)致患者發(fā)生氣管并發(fā)癥。
呼吸是很多人理所當(dāng)然的事情，但是對(duì)于許多這樣的患者，每一次呼吸都可能是一場(chǎng)掙扎?？死蛱m診所的支氣管鏡檢查科負(fù)責(zé)人Gildea博士說：“我們很高興能夠?qū)⒋思夹g(shù)帶給全國各地更多的患者，并感謝與我們合作幫助該技術(shù)應(yīng)用的患者和捐助者?！?/span>
據(jù)估計(jì)，到2020年，美國將植入約30,000個(gè)氣管支架。標(biāo)準(zhǔn)氣管支架的設(shè)計(jì)具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣管的個(gè)體。然而對(duì)于不同的患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)問題，因?yàn)闆]有兩個(gè)患者的解剖結(jié)構(gòu)是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對(duì)于那些條件復(fù)雜的患者。在患者體內(nèi)未正確安裝的支架可能會(huì)扭結(jié)和彎曲，還可能引起氣管并發(fā)癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。
Gildea博士提出了根據(jù)患者特定數(shù)據(jù)3D打印氣管支架的想法，從而使每個(gè)患者的解剖結(jié)構(gòu)個(gè)性化。Gildea博士和他的工程團(tuán)隊(duì)使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設(shè)計(jì)支架，然后根據(jù)設(shè)計(jì)3D打印模具，然后向模具注入醫(yī)用級(jí)硅樹脂得到最終的支架。
除了實(shí)現(xiàn)完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統(tǒng)硅膠支架更具有耐受性的潛在優(yōu)勢(shì)。由于某些患者的身體不適，可能需要經(jīng)常更換或清潔備用支架。
但是，研究表明，患者專用支架平均可持續(xù)使用一年，而標(biāo)準(zhǔn)氣管支架則只有90天。此外，針對(duì)患者的支架已展示出更短的手術(shù)時(shí)間并改善了患者報(bào)告的癥狀。這可以證明是有益的，因?yàn)樗鼫p少了對(duì)支架更換和修改的需求，而支架更換和修改是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)件的常見問題。
提供針對(duì)患者的產(chǎn)品，以提供個(gè)性化的醫(yī)療保健體驗(yàn)
使用3D打印制造的針對(duì)患者的產(chǎn)品為整個(gè)醫(yī)療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個(gè)性化的體驗(yàn)外，針對(duì)患者的產(chǎn)品還可以更好地通知醫(yī)療專業(yè)人員，并為他們做好手術(shù)準(zhǔn)備。因此，隨著醫(yī)院繼續(xù)采用3D打印技術(shù)以提供個(gè)性化醫(yī)療保健，該領(lǐng)域正在不斷發(fā)展。例如，退伍軍人事務(wù)(VA)的普吉特海灣醫(yī)療保健系統(tǒng)最近宣布與華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院(UW)進(jìn)行為期兩年的合作，以創(chuàng)建針對(duì)患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，復(fù)雜的心臟異常。最近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項(xiàng)合作，旨在使臨床醫(yī)生更輕松地從成像數(shù)據(jù)中3D打印患者特定的解剖模型。
因此，包括氣管支架在內(nèi)的3D打印患者專用產(chǎn)品在2018年克利夫蘭診所年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)上被評(píng)為十大創(chuàng)新之一。Gildea博士還獲得了美國醫(yī)療器械杰出創(chuàng)新獎(jiǎng)克利夫蘭診所創(chuàng)新舉辦的2018年度發(fā)明家獎(jiǎng)?wù)写龝?huì)。
隨著個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備通常以整形外科的形式出現(xiàn)，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動(dòng)了3D打印的患者專用支架的開發(fā)和FDA批準(zhǔn)。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個(gè)名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設(shè)備帶給介入式肺科醫(yī)生和需要它們的患者。到2020年底，VisionAir Solutions計(jì)劃開始在全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以受控方式向患者提供個(gè)性化支架。
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