近年來(lái),我國(guó)通過(guò)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批,加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā),突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù),實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口廠(chǎng)商技術(shù)封鎖的突破,逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,降低患者診療費(fèi)用,惠及于民。
一種輔助神經(jīng)外科手術(shù)的儀器,利用醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果,如同地圖指引,精度在1毫米以?xún)?nèi),為腦部腫瘤、中風(fēng)等患者帶來(lái)了福音?!皩?duì)于人體部位的重要功能組織,儀器可以精準(zhǔn)指引在手術(shù)中避開(kāi)?!鄙钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)朱黎明介紹,目前,在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)中,這種儀器的使用已較為普遍,有效提高了準(zhǔn)確率,從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
不用膠片,患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今,國(guó)產(chǎn)的數(shù)字化X光機(jī)實(shí)現(xiàn)了即時(shí)傳輸。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng),數(shù)字X射線(xiàn)成像系統(tǒng)利用平板探測(cè)器來(lái)捕捉圖像,縮短了病人暴露在X射線(xiàn)下的時(shí)間。
常規(guī)胸片體檢,有時(shí)很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié),而如果采用CT作為常規(guī)檢查,輻射劑量是其缺點(diǎn)。朱黎明介紹,目前安科在這一領(lǐng)域的研發(fā)工作突飛猛進(jìn),將普通CT輔助以人工智能AI,有望降低CT的輻射劑量,代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機(jī)進(jìn)行常規(guī)胸片體檢,這將極大地提高體檢的精細(xì)度。
在頸椎、腰椎外科手術(shù)中,對(duì)醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗(yàn)要求較高。目前,全球只有美國(guó)美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器,可以讓醫(yī)生在手術(shù)中清晰地看到患者的每一根神經(jīng)。朱黎明介紹,安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類(lèi)儀器,即將進(jìn)入藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)審批及臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。
早期利用影像學(xué)診斷重大疾病,對(duì)乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時(shí)機(jī)非常有利。與進(jìn)口設(shè)備對(duì)比,如今國(guó)產(chǎn)設(shè)備的圖像和測(cè)量數(shù)據(jù)非常精準(zhǔn),甚至更有優(yōu)勢(shì)。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術(shù),已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療,對(duì)乳腺癌的良惡性進(jìn)行鑒別輔助診斷。
從市場(chǎng)來(lái)看,現(xiàn)階段我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低、缺口大,面臨“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”,分級(jí)診療制度為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)商帶來(lái)重要機(jī)遇。
從產(chǎn)品研發(fā)、審批來(lái)看,我國(guó)積極探索醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),打破了此前產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式,將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任,鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。以廣州邁普公司開(kāi)發(fā)的新型顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)為例,這是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施后,全國(guó)首張獲批的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)注冊(cè)證。
深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關(guān)智勇說(shuō),醫(yī)療器械行業(yè)門(mén)檻高,由于專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域不同,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的份額占比有差別,如國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)設(shè)備占六成以上,超聲影像類(lèi)占兩成,而血液檢驗(yàn)領(lǐng)域只占15%左右。
關(guān)智勇介紹,中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模4000多億元人民幣,而全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模4000多億美元。從藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額比例看,中國(guó)的藥械比大概是1比0.351,遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家的1比0.98。與國(guó)際市場(chǎng)相比,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(zhǎng)空間。
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