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標(biāo)題圖 中國(guó)初創(chuàng)企業(yè)Meditool用Vestakeep線材經(jīng)3D打印的植入器材樣本企（?贏創(chuàng)）

“了解金屬的人會(huì)選擇塑料”，這句名言來(lái)自機(jī)械工程領(lǐng)域。按照工程師們的意思，塑料通常是更令人信服的金屬替代品。這種方式的改變現(xiàn)在也進(jìn)入了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：創(chuàng)新型特種材料和增材制造帶來(lái)的新的技術(shù)可能，正在把高性能聚合物推向新高度。

聚合物用于植入物有著悠久的傳統(tǒng)：超交聯(lián)聚乙烯通常作為金屬或陶瓷的摩擦配合用材，被制成人工膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)。自20世紀(jì)80年代以來(lái)，高性能聚合物聚醚醚酮（PEEK）就一直作為鈦的補(bǔ)充材料，用于植入物。生物可吸收聚乳酸基聚合物由于能被人體自然降解，不留下任何異物，已經(jīng)在骨科應(yīng)用了30多年。

長(zhǎng)久以來(lái)，生產(chǎn)中存在的一些難題尚未解決：標(biāo)準(zhǔn)工藝是注射成型，特別是針對(duì)患者用的植入物，需要對(duì)半成品進(jìn)行銑削，高達(dá)80%的材料可能會(huì)損失掉。

醫(yī)療技術(shù)中的3D打印

增材制造為個(gè)性化生產(chǎn)開(kāi)辟了新途徑。它給植入物帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)比其它任何領(lǐng)域都更為明顯，可為每位患者定制產(chǎn)品。塑料增材制造業(yè)的突破近在眼前，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：

◆有質(zhì)量保證的合適材料和相應(yīng)的記錄可供植入物使用。

◆打印技術(shù)獲得進(jìn)步，已經(jīng)能可靠地生產(chǎn)出高品質(zhì)部件。

◆根據(jù)醫(yī)療部門(mén)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，建立適合生產(chǎn)的流程。

現(xiàn)在，由于第一次滿(mǎn)足了上述條件，原材料生產(chǎn)商、打印機(jī)制造商和醫(yī)療設(shè)備制造商之間結(jié)成的聯(lián)盟可以為這項(xiàng)技術(shù)帶來(lái)突破。

可打印的植入級(jí)線材

贏創(chuàng)是世界上最早為長(zhǎng)期植入物提供3D打印醫(yī)用級(jí)線材的企業(yè)之一，包括旗下Vestakeep品牌提供的高性能聚合物PEEK，或是可以含有聚乳酸成分的Resomer品牌系列的可吸收聚合物。

為了充分挖掘3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力，價(jià)值鏈中所有參與者的協(xié)作必不可少。例如，在過(guò)去幾年里，贏創(chuàng)與各種打印機(jī)制造商保持合作。這些3D打印設(shè)備制造商也成功地進(jìn)一步改進(jìn)了熔絲制造（FFF）設(shè)備。

這次合作的一個(gè)重要發(fā)現(xiàn)是，打印策略對(duì)結(jié)果有決定性的影響（標(biāo)題圖）。此外，不同打印層之間的結(jié)合強(qiáng)度對(duì)植入物的性能至關(guān)重要。這意味著，只有材料和設(shè)備生產(chǎn)商緊密合作，共享信息，用戶(hù)才能獲得良好的3D打印效果。

                                                                         圖1 Apium Additive Technologies用Vestakeep經(jīng)3D打印的柔性格構(gòu)                                           圖2 Resomer線材打印的植入物樣本（? Evonik）

常規(guī)的臨床實(shí)踐也必須考慮在內(nèi)，贏創(chuàng)和Meditool之間的合作也說(shuō)明了這一點(diǎn)。贏創(chuàng)的風(fēng)險(xiǎn)投資部門(mén)直接投資的這家總部位于上海的企業(yè)，利用計(jì)算機(jī)斷層掃描等成像技術(shù)的數(shù)據(jù)打印出PEEK植入物。其創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有多年醫(yī)藥和工業(yè)經(jīng)驗(yàn)，因此，雙方的聯(lián)合開(kāi)發(fā)工作可以直接將手術(shù)室的要求以及當(dāng)前的學(xué)術(shù)和臨床研究納入考慮范圍。

在歐洲，贏創(chuàng)與德國(guó)卡爾斯魯厄的ApiumAdditiveTechnologies，以及德國(guó)慕尼黑的Kumovis等公司進(jìn)行密切合作。除了活躍于植入物領(lǐng)域，Apium還專(zhuān)注于探索將增材制造應(yīng)用于牙科醫(yī)學(xué)中的可能。兩家公司都可提供醫(yī)療技術(shù)專(zhuān)用打印機(jī)。Kumovis開(kāi)發(fā)的一種新型的溫度和潔凈度管理系統(tǒng)，顯著提高了3D打印部件，尤其是高性能塑料3D打印部件的質(zhì)量。

贏創(chuàng)與其合作伙伴們一起，證明了在現(xiàn)階段，通過(guò)增材制造生產(chǎn)的零件可以達(dá)到與注塑件相同的機(jī)械性能。為了更好地利用3D打印的各種參數(shù)，我們有必要透徹了解打印過(guò)程和待打印部件的具體特征?？蛻?hù)反饋還表明，除了可打印性能優(yōu)異，Vestakeep的層間結(jié)合強(qiáng)度優(yōu)于其它PEEK聚合物。盡管PEEK通常被認(rèn)為是一種非常堅(jiān)硬的材料，但令人驚奇的是，這種材料卻可以通過(guò)3D打印技術(shù)打印出柔性結(jié)構(gòu)，如，網(wǎng)格。因此，這在諸如心血管領(lǐng)域打開(kāi)了新的應(yīng)用空間（圖1）。

在開(kāi)發(fā)Resomer的過(guò)程中，贏創(chuàng)公司有意識(shí)地設(shè)計(jì)出用途盡可能廣泛的生物可吸收分子的組合，其中以聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PLGA）、聚己內(nèi)酯和聚二氧烷作為基礎(chǔ)原料。通過(guò)這種方法，我們可以獲得幾個(gè)月至數(shù)年的體內(nèi)吸收時(shí)間。該線材組合還包括具有骨科應(yīng)用所需機(jī)械強(qiáng)度的材料，如PLA和PLGA（植入物樣品見(jiàn)圖2）以及可用于再生醫(yī)學(xué)和軟組織替代品的柔性塑料（如聚二氧烷酮和聚己內(nèi)酯）。表1簡(jiǎn)單介紹了可用的線材。

3D 打印技術(shù)帶領(lǐng)塑料醫(yī)療植入物走向新征程

3D打印的Resomer拉伸試樣桿的機(jī)械性能與對(duì)應(yīng)的注塑件幾乎沒(méi)有區(qū)別。圖3為一些樣品結(jié)果，圖4為樣件表面的掃描電子顯微圖。其性能取決于打印策略和所用設(shè)備。通過(guò)選擇恰當(dāng)?shù)膮?shù)，3D打印部件可以獲得與常規(guī)生產(chǎn)部件相似的強(qiáng)度。

直到2020年2月，贏創(chuàng)推出全球第一款按照GMP標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)化生產(chǎn)的SLS（選擇性激光燒結(jié)）專(zhuān)用粉末材料——生物可吸收Resomer材料PrintPowder。激光燒結(jié)技術(shù)也首次得以用于生產(chǎn)供臨床用、機(jī)械性能得到精確調(diào)節(jié)的復(fù)雜可生物吸收植入物。

3D打印帶來(lái)更高的設(shè)計(jì)自由度

圖3 用Resomer聚物材料打印和注塑的部件的機(jī)械性能（來(lái)源：贏創(chuàng)；圖表：? Hanser）

增材制造以其獨(dú)特的可能性，與當(dāng)前的傳統(tǒng)生產(chǎn)方法相補(bǔ)充。它減少了材料消耗，并開(kāi)啟了前所未有的全新設(shè)計(jì)可能。如，贏創(chuàng)與美國(guó)FossiLabs公司的合作就證明了這一點(diǎn)，雙方共同開(kāi)發(fā)出了特種軟件，用以打印具有特定的多孔結(jié)構(gòu)，骨組織能夠在3D打印的植入物（圖5）上生長(zhǎng)，加速了術(shù)后骨組織向植入物內(nèi)的生長(zhǎng)，就如脊柱手術(shù)的椎間盤(pán)置換或關(guān)節(jié)置換手術(shù)期望的那樣。

圖4 3D打印聚己內(nèi)酯基Resomer線材的掃描 電子顯微照片（? Evonik）

研究證實(shí)3D打印植入物的優(yōu)勢(shì)

瑞士巴塞爾大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有趣的現(xiàn)象。在對(duì)FFF技術(shù)打印件進(jìn)行體外試驗(yàn)時(shí)，研究人員發(fā)現(xiàn)，天然粗糙表面上的成骨細(xì)胞生長(zhǎng)情況明顯更好：僅5天后，打印部件上的細(xì)胞活性就達(dá)到光滑部件上的兩倍，比噴砂部件上的細(xì)胞活性高3倍。這表明，通過(guò)選擇性地改變植入物的表面特性，可以加速身體的愈合過(guò)程。

圖5 3D打印工件中的微孔結(jié)構(gòu)有助于加速成骨細(xì)胞的生 長(zhǎng)（?贏創(chuàng)）

可吸收材料的生物相容性給3D打印提出了特殊的挑戰(zhàn)，因?yàn)椴牧纤娜魏瓮鈦?lái)顆粒都會(huì)因其在體內(nèi)的降解而被釋放。與德國(guó)漢諾威大學(xué)的合作表明，用Resomer線材打印的植入物不具有細(xì)胞毒性，并能促進(jìn)細(xì)胞與表面的結(jié)合（圖6）。

圖6 細(xì)胞在聚乳酸和聚己內(nèi)酯表面的附著情況（來(lái)源：贏創(chuàng)；圖片：? Hanser）

通過(guò)組合不同的材料，例如將具有良好機(jī)械性能的耐久性材料Vestakeep與天然生物可吸收Resomer（圖7）材料相結(jié)合，為3D打印帶來(lái)了全新的可能。在這里，原材料生產(chǎn)商、打印機(jī)生產(chǎn)商和醫(yī)療器械公司之間的合作是關(guān)鍵。3D打印聚合物植入物已發(fā)展到臨床應(yīng)用的邊緣。由奧地利麥迪津尼斯大學(xué)（MedizinischeUniversity?tGraz）協(xié)調(diào)的CAMed（醫(yī)用臨床增材制造）研究項(xiàng)目（贏創(chuàng)公司也參與了該項(xiàng)目）正準(zhǔn)備完成世界上第一個(gè)在奧地利進(jìn)行的將3D打印PEEK植入人體的臨床研究。這也使得該項(xiàng)資金支持將持續(xù)到2022年10月的研究，成為常規(guī)使用的增材制造患者定制型植入物的重要一步。

圖7 由Kumovis打印機(jī)打印得Vestakeep（外部）和Resomer（內(nèi)部）材料制成的組合式脊柱固定器（椎間隙固定器）