12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
光導纖維（以下簡稱光纖）是一種多用途的光學元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒郑袉文９饫w和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應用端。
本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。
該指導原則就醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、檢測報告注意事項、說明書和標簽樣稿作出了規(guī)范。
光導纖維（以下簡稱光纖）是一種多用途的光學元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒郑袉文９饫w和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應用端。
本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。
該指導原則就醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、檢測報告注意事項、說明書和標簽樣稿作出了規(guī)范。
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