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技術(shù)前沿

一次性使用激光光纖套件獲批上市

激光制造網(wǎng) 來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023-04-14 我要評(píng)論(0 )   

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。發(fā)布時(shí)間:2023-04-14  該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和...

       近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。發(fā)布時(shí)間:2023-04-14

  該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利。在長(zhǎng)時(shí)間工作狀態(tài)下,光纖受熱幾乎不發(fā)生形變,沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致,不僅可以增加治療范圍,同時(shí)也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用,實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療,用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短,對(duì)健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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