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FDA發(fā)布新醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則

星之球激光 來源:米內(nèi)網(wǎng)2013-09-24 我要評論(0 )   

9月20日,F(xiàn)DA正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則,要求相關產(chǎn)品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規(guī)則實施后,器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控,及加快召回。 UDI系統(tǒng)包括兩...

   9月20日,F(xiàn)DA正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則,要求相關產(chǎn)品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規(guī)則實施后,器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控,及加快召回。

  UDI系統(tǒng)包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號,由GHTF(全球協(xié)調(diào)組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chǎn)日期、有效期等信息,以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現(xiàn),由器械制造商管理。第二部分是可公開查詢的數(shù)據(jù)庫,里面可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù),由FDA管理。

  一旦該新規(guī)則全面實施,市場上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面:

  1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設備。這將提高不良反應事件的報告質量,加快產(chǎn)品召回,保障病人安全。這也有助于醫(yī)療保險的結算。

  2.器械產(chǎn)品的分銷網(wǎng)絡將納入數(shù)據(jù)庫。出現(xiàn)問題后,庫存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。FDA表示,分銷網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)將是全球性的。

  2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當中,已明確將UDI納入監(jiān)管日程。因會導致部分廠家的合規(guī)成本驚人,政商兩方展開了多年的拉鋸,于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見稿,而后繼續(xù)推遲。

  FDA在最終版規(guī)則中作出了一定的讓步。大多數(shù)高風險植入設備將首先開展UDI監(jiān)管,如心臟起搏器和除顫器。低風險的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI,如繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個UDI編碼。

  UDI實施后,醫(yī)療器械監(jiān)管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監(jiān)局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監(jiān)管,與UDI規(guī)則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品,一個是更為復雜的醫(yī)療器械,且UDI系統(tǒng)可公開查詢。

 

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