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要測試心臟瓣膜誘發(fā)血栓的風險，我們始終需要進行體內(nèi)評估。通過3D 打印的定制化腔室，可以使用體外血液循環(huán)的方式為心臟瓣膜提供一種更便宜、更快速的血栓形成風險測試選項。

許多專用的醫(yī)療器械，例如標測導管、大血管支架移植物、左心室輔助裝置（LVADS）、血管腔內(nèi)移植物和人造瓣膜，都要用在患者的血管中。需要確保這些器械的表面特性和所用材料都不會導致與血液產(chǎn)生不適當?shù)南嗷プ饔谩Ｒ虼?，要獲得這些產(chǎn)品的市場準入，申請材料的關(guān)鍵部分包括了血栓形成風險評估。

盡管這些復雜而笨重的器械可能是一次性使用的，例如標測導管，又或者是永久性植入物（例如支架或瓣膜），但在所有情況下，血液相容性測試都需要嚴格按照規(guī)定（ISO 10993-4 醫(yī)療器械的生物評定第4 部
分：與血液相互作用的試驗的選擇）對血栓形成風險進行評估。

這些評估要求將器械部署在流動的血液中（體外或體內(nèi)），以模擬安裝在患者體內(nèi)的情況。對于長而細的導管形裝置（通常小于18 Fr（直徑小于6 毫米）），傳統(tǒng)上可以在犬、豬或羊上輕松進行測試。或者，使用現(xiàn)成的體外血液循環(huán)系統(tǒng)的血液相容性管路，也適合測試設計簡單的標準器械。

但是，當我們面對更大、更復雜的器械，如更大的支架、移植物、血栓捕獲裝置、瓣膜或泵，在沒有大量手術(shù)或介入支持的情況下，它們不適合部署在大型動物任何容易進入的部位。此外，它們實在太大了，無法部署在血液循環(huán)模型的模擬流動血液的管路中。

但是，這些類型的器械非常適合在體外測試模型中使用較新的替代產(chǎn)品。這包括定制化設計和生產(chǎn)的血流腔室，它們可以在某種程度上模擬血管內(nèi)器械的臨床部署，并可在必要的四個小時的停留時間后進行血栓形成
風險評估。該測試持續(xù)時間與ISO 指南一致。實質(zhì)等效比較器械也應在相同或相似的定制化腔室中使用。

為這種類型的測試制作定制化腔室聽起來很昂貴，但是可以用合適的材料和表面涂層進行3D 打印，這對于復雜器械的血栓形成性風險評估并最終獲得批準所需的血液相容性安全指示來說是理想的選擇。如果發(fā)生新的設計更改，或任何制造材料發(fā)生更改，則可以在非GLP 可行性評估中重復使用相同的腔室，以在早期確認材料的適用性或表面更改。或者可以在GLP 驗證性研究中使用相同的腔室，通常來說這對于重大的材料更改或設計更改是必需的。

獲得合適的腔室設計的步驟很容易。首先，請與測試實驗室確認需要測試的器械的整體尺寸或設計是否與標準血液循環(huán)系統(tǒng)（典型的瓣膜，支架或其他復雜器械）中的測試不兼容。其次，研究所需的腔室形狀和大小。
最后，將腔室設計為具有最小的總體積，以優(yōu)化血液利用率，允許適當?shù)难毫鲃樱餍挡渴鸷笈c腔室壁
的直接接觸，并且使湍流的可能性最小化。

一旦確定合適的腔室設計，就可以像在典型的血液循環(huán)模型中那樣將腔室放入血流路徑中進行測試。選擇一個合適的實質(zhì)等效比較器械，或者為實質(zhì)等效比較器械設計類似大小和形狀的腔室。然后，使用ISO
10993-4指南中指定的血栓表面定量技術(shù)進行并行評估。

總的來說，這聽起來像是擁有復雜設計的器械所需的復雜且昂貴的測試工作，但是如果擁有良好的計劃和出色的設計/ 工程團隊的幫助，就可以實現(xiàn)成功的測試。