推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展
臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā),為支持再生醫(yī)學(xué)科技發(fā)展不遺余力,致力于在臺灣構(gòu)建完整的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)平臺,為醫(yī)院端、學(xué)術(shù)端、產(chǎn)業(yè)端等提供所需的服務(wù)。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結(jié)合在其再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺上,為產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)研發(fā)、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗證等提供一站式服務(wù)平臺;他們以提升再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標,協(xié)助業(yè)界及政府創(chuàng)造3D打印醫(yī)療器材新景象。
國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為,雷尼紹3D打印方案在定制及參數(shù)調(diào)整方面具有優(yōu)勢,可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務(wù),特別是針對醫(yī)療應(yīng)用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造,更見其優(yōu)勢。
舉例來說,儀科中心近期與醫(yī)療器材廠商合作設(shè)計的股骨柄(如下圖),在本體處以多孔性結(jié)構(gòu)為主,孔隙大小介于200——400 μm,利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后,本體需與硬骨組織緊密貼覆,使股骨柄能牢牢固定而不易松動。另一案例則為與醫(yī)院合作的頭蓋骨骨板(如下圖),該骨板以CT影像為依據(jù),符合人體頭骨外型,采用增材制造技術(shù)開發(fā),其靈活的定制設(shè)計優(yōu)勢,不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體。
股骨柄(右)及頭蓋骨骨板(左)植入體設(shè)計
游智勝先生說道:“儀科中心作為一個服務(wù)單位,旨在創(chuàng)建一個供大眾使用的技術(shù)平臺,為達到這一目的,我們需要強調(diào)所選用材料與設(shè)備是否具備易用性與靈活性。我們最后選定雷尼紹金屬增材制造方案的主要原因除了質(zhì)量穩(wěn)定外,多樣化金屬粉末選擇與設(shè)備的易用性均是考慮重點?!?/span>
傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印
國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說道:“在未使用3D打印技術(shù)前,我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后,我們可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像,然后直接轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)3D打印的.stl文件,這樣能定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產(chǎn)品?!崩啄峤B的激光熔融技術(shù)使用高功率光纖激光,在嚴格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末,粉末床層厚從20至100微米不等,因此成品外形尺寸精準度極高,對未來手術(shù)植入流程有著極大的優(yōu)勢。
國研院儀科中心與產(chǎn)業(yè)端及醫(yī)院端以金屬3D打印研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療植入體
雷尼紹AM250金屬3D打印系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用
儀科中心在與各產(chǎn)業(yè)端和醫(yī)院端合作開發(fā)3D打印醫(yī)療器材時,主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產(chǎn)植入體,使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。
張峻銘博士在核心實驗室分析金屬粉末材料并講解雷尼紹粉材優(yōu)勢
張峻銘博士解釋道:“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗證能力,我們會對使用的各種材料和設(shè)備先進行測試。測試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,雷尼紹金屬粉末質(zhì)量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品(如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示),無論是在機械性質(zhì),還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性?!?/span>
鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖
國際級認證
經(jīng)過兩年多的努力,儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材,成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標準規(guī)范的“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO 10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性試驗”以及“機械性質(zhì)確效試驗”,并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗”等四項驗證項目,此四項驗證項目皆已通過UL公司認證。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權(quán)的3D打印醫(yī)療器材驗證機構(gòu),這必將有助于3D打印醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展,提升整體醫(yī)療水平。
“我們構(gòu)建的再生醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)平臺以生產(chǎn)符合國際級認證(如FDA認證)的3D打印醫(yī)療器材為目標,因此對制造過程要求相當(dāng)嚴謹;如果選用的增材制造設(shè)備事先已獲得國際認證機構(gòu)的認證,作為先行者的我們,以至于平臺使用者都可省卻很多不確定的問題并可打消對設(shè)備是否合規(guī)的顧慮?!庇沃莿傧壬忉尩?。“雷尼紹系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級認證,加上我們成功晉級亞洲唯一的3D打印醫(yī)療器材驗證機構(gòu),這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗證關(guān)卡,加快在臺灣開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用在牙科、骨科、胸腔外科等領(lǐng)域,有效增加手術(shù)規(guī)劃的成功率及縮短手術(shù)時間。
未來發(fā)展
現(xiàn)階段,雖然國研院已聚焦3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用,但范圍仍非常有限,問題則在于臺灣仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī),目前他們?nèi)允且匝芯坑媱澋男问絽f(xié)助國內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)端進行研發(fā);然而,國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末,完成多項國際醫(yī)療認證,包括ISO 10993醫(yī)療器材生物兼容性驗證以及機械性質(zhì)確效驗證。
預(yù)計在不久的未來,一旦3D打印制程醫(yī)療法規(guī)獲得通過,國研院將能正式應(yīng)用上述研究成果,輔導(dǎo)國內(nèi)醫(yī)療器材廠商快速進入醫(yī)療3D打印行業(yè)。
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