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 　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng)，從2014年10月1日起正式實(shí)施。其中，涉及到測(cè)定試劑盒、分析試劑盒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)20項(xiàng)，成為規(guī)范的重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　有行業(yè)研究員表示，國(guó)藥監(jiān)此次公布104項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要是規(guī)范性文件，相當(dāng)一部分是關(guān)于規(guī)格、標(biāo)志和包裝、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范，還有關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)性問題，包括試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則等。“對(duì)大的企業(yè)影響很小，而小企業(yè)的非主流產(chǎn)品如果遭遇強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)退出市場(chǎng)，這有利于器械的產(chǎn)品集中度提升”。

　　該研究員表示，對(duì)于檢測(cè)試劑盒的行業(yè)規(guī)范超預(yù)期，對(duì)檢測(cè)試劑領(lǐng)域的快速發(fā)展和亂象有所警惕。雖然都是推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是可能會(huì)影響醫(yī)院的采購(gòu)傾向。因?yàn)闄z測(cè)試劑本身集中度比較低，如果細(xì)則嚴(yán)格，對(duì)行業(yè)生態(tài)影響可能會(huì)相對(duì)顯著，規(guī)范企業(yè)會(huì)受益明顯。

　　公開信息顯示，此次測(cè)定試劑盒、檢測(cè)分析試劑盒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括《氯測(cè)定試劑盒(酶法)》 、《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒(IFCC法)》、《甘油三酯測(cè)定試劑盒(酶法)》、《鉀測(cè)定試劑盒(酶法)》等共計(jì)20項(xiàng)，全部是推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及上述20項(xiàng)測(cè)定試劑盒的公司包括達(dá)安基因(14.10, 0.03, 0.21%)、利德曼(35.890, 1.07, 3.07%)、麗珠集團(tuán)(37.65, 0.15, 0.40%)、陽普醫(yī)療(17.780, 0.10, 0.57%)、科華生物(16.44, 0.26, 1.61%)等上市公司以及上海之江生物、深圳邁瑞生物、北京九強(qiáng)生物等。