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 庫(kù)克醫(yī)療在中國(guó)進(jìn)行的Zilver®PTX®藥物洗脫外周血管支架臨床研究已經(jīng)正式入組了第一名患者。首例支架植入手術(shù)案例是由此次臨床研究的主要研究者之一中日友好醫(yī)院的劉鵬教授完成的。

劉教授說(shuō)：“我非常高興能夠入組Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架中國(guó)臨床研究項(xiàng)目的首例患者。該產(chǎn)品是應(yīng)用于外周血管系統(tǒng)的最新藥械組合技術(shù)。我們期待著將這一新技術(shù)引進(jìn)中國(guó)，為中國(guó)廣大患者解決血管再狹窄的棘手難題”。

這項(xiàng)研究將評(píng)估Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架在中國(guó)患者的股淺動(dòng)脈中治療外周動(dòng)脈疾病的效果。該支架的中國(guó)患者研究數(shù)據(jù)將與庫(kù)克全球隨機(jī)對(duì)照臨床研究獲得的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。此次在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究是應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行中國(guó)上市前臨床驗(yàn)證。收集到的數(shù)據(jù)將提交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以支持Zilver PTX支架在中國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)。

庫(kù)克的外周介入臨床部副總裁兼全球領(lǐng)導(dǎo)者馬克·布里德拉夫 (Mark Breedlove) 說(shuō):“根據(jù)目前獲得的臨床證據(jù)，我們相信藥物洗脫技術(shù)是治療外周動(dòng)脈疾病的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。這次的臨床研究是一個(gè)里程碑，讓庫(kù)克朝著為中國(guó)的醫(yī)生和病人提供這項(xiàng)非凡技術(shù)邁進(jìn)了一步。我們期待盡快完成這項(xiàng)研究和及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交相關(guān)結(jié)果。”

這是中國(guó)首次進(jìn)行這一類型的臨床研究，將在最多20個(gè)臨床中心進(jìn)行，招募175名病人入組并進(jìn)行為期一年的隨訪。研究領(lǐng)導(dǎo)者包括全球首席研究員，來(lái)自美國(guó)加州斯坦福大學(xué)的邁克爾·達(dá)克 (MichaelDake)博士和兩名合作國(guó)家首席研究員，北京協(xié)和醫(yī)院的劉昌偉教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的符偉國(guó)教授。至今，此臨床研究項(xiàng)目已從兩個(gè)臨床研究中心入組了六名患者。

庫(kù)克的Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架的適應(yīng)癥為治療參比血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性血管疾病。迄今為止，該支架的臨床研究包含了來(lái)自世界各地的2,200多名患者。Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架已被批準(zhǔn)在美國(guó)、日本、歐洲、加拿大、澳大利亞、巴西、印度和其他市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)銷售。