通常情況下,患者并不希望在醫(yī)院或是診所進行注射治療,然而3M的微針技術(shù)將令患者在家接受處方藥治療指日可待。只要制藥和生物技術(shù)企業(yè)與3M開展合作,即可聯(lián)合開發(fā)利用3M儲庫型微結(jié)構(gòu)透皮給藥技術(shù)(hMTS)的相關(guān)產(chǎn)品并進行臨床試驗。3M儲庫型微結(jié)構(gòu)透皮給藥技術(shù)便于患者接受與使用,毋庸置疑將為制藥公司與患者治療方式開創(chuàng)新機遇。
hMTS的臨床可行性基于多次研究和驗證測試所得,制藥和生物技術(shù)公司可利用儲庫型微針裝置實現(xiàn)生物制劑傳輸。在此之前,生物制劑的傳輸困難重重。
為了實現(xiàn)臨床使用hMTS裝置,3M采取了嚴(yán)格的流程控制,包括最終確定裝置設(shè)計、用醫(yī)療級材料制造關(guān)鍵部件、建立GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和設(shè)備體系,并在美國食品藥品管理局(FDA)進行備案。
為了選擇適用于臨床應(yīng)用的微針陣列,3M進行了人體耐受性試驗。該研究探明了人體耐受2ml劑量的最佳傳輸時間(平均少于2分鐘),并據(jù)此提供了評估裝置安全性的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),這同時可在臨床上用于潛在合作伙伴的試驗評估。
“從最新研究的結(jié)果來看相關(guān)技術(shù)已經(jīng)相對成熟,我們很高興將儲庫型微針裝置與技術(shù)介紹給合適的公司,他們可以在新藥研發(fā)的臨床測試時將3M hMTS作為一種新的給藥系統(tǒng)或擴充其產(chǎn)品線。”據(jù)3M藥物控釋系統(tǒng)業(yè)務(wù)及營銷副總裁Ingrid Blair介紹,“患者體驗對我們至關(guān)重要,相信使用3M hMTS技術(shù)后,制藥公司將更容易滿足患者的需要。”
“3M的儲庫型微結(jié)構(gòu)透皮給藥技術(shù)擁有一系列獨特優(yōu)勢,包括可再生的皮內(nèi)傳輸、已被證明可傳輸高達2毫升各種黏度制劑的能力,以及依賴活性藥成分的優(yōu)勢。”Blair說道,“這項技術(shù)令患者可輕松自我治療,為治療從診所移至患者家中帶來了可能性,我們十分期待和制藥公司開展相關(guān)合作。”
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