導讀：醫(yī)療器械行業(yè)領軍企業(yè)要來了！其標準是年銷售收入超過15億元，研發(fā)投入強度在10%以上，擁有年銷售額超3億元單系列品種，主導產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率進入前5位。
8月19日，國家工信部公布了《工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、財政部關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》。
5大工程實施指南均是為貫徹落實《中國制造2025》，由四部委組織編制而成。其中之一是《高端裝備創(chuàng)新工程實施指南（2016-2020 年）》（以下簡稱《指南》）。
高性能醫(yī)療器械，要“集中力量辦大事”
《指南》提出，要在11個高端裝備重點領域里“集中力量辦大事”，突破一批關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批標志性、帶動性強的重點產(chǎn)品和裝備，培育若干具有較強核心競爭力的大企業(yè)集團和國際品牌，以及一大批專業(yè)化、國際化的中小企業(yè)…
這11大重點領域包括：大型飛機、航空發(fā)動機及燃氣輪機、民用航天、先進軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、高檔數(shù)控機床、核電裝備、高性能醫(yī)療器械、先進農(nóng)機裝備。
如上，高性能醫(yī)療器械在列，成為醫(yī)療器械乃至醫(yī)藥行業(yè)唯一代表者。
用4年培育10家領軍企業(yè)
《指南》提出，要在高性能醫(yī)療器械領域，實現(xiàn)以下目標：
到2020年，培育10家年銷售收入超過15億元，研發(fā)投入強度在10%以上的領軍企業(yè)，每家企業(yè)均擁有年銷售額超3億元單系列品種，各自主導產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率進入前5位，支持10家國產(chǎn)診療設備企業(yè)在全國試點建設一批應用示范中心，建設10個產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新示范中心，建成10個服務于技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的公共服務平臺。
國家提出的醫(yī)療器械領軍企業(yè)需同時滿足上面4個要求，標準高嗎？
就醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀來說，還真是高啊。只看研發(fā)投入超過10%這一條，目前國內(nèi)已經(jīng)上市的醫(yī)械各細分領域龍頭企業(yè)們，也沒一家是符合的。國內(nèi)上市械企研發(fā)投入能占到收入的5%比重，就已然是鳳毛麟角了（深圳邁瑞倒是一直以10%要求自己，但是已經(jīng)從美股退市了）。沒上市的械企，上海聯(lián)影應該是能達到的，據(jù)悉營業(yè)收入幾乎又都拿來搞研發(fā)了。
所以，國家要用4年時間培育10家醫(yī)械領軍企業(yè)，可謂任務艱巨。但也正因此，國家應該會拿出“洪荒之力”扶持高性能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關政策可期。
此外，針對高性能醫(yī)療器械，《指南》還特別提出，要使其國產(chǎn)化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！
五大類高性能醫(yī)療器械都有啥？
《指南》還具體列出了高性能醫(yī)療器械的涵蓋范圍，包括數(shù)字影像設備、臨床檢驗設備、先進治療裝備、植介入器械及材料、健康監(jiān)測設備這五大類。
它們各自又具體包括：
一、數(shù)字影像設備。
以早期、精準診斷為主攻方向，重點突破新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨PET探測器、高性能探測器、大容量X射線管、高速數(shù)據(jù)采集傳輸模塊、高速滑環(huán)、新型高密度／高頻寬帶／高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等關鍵技術和核心部件；
重點開發(fā)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、低劑量X射線成像、新型CT、新一代超聲成像、復合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像等產(chǎn)品；
加快推進重點部署高端彩超、數(shù)字化平板X線機、64排CT、1.5T磁共振成像系統(tǒng)、PET-CT及PET-MRI的產(chǎn)業(yè)化與應用。
二、臨床檢驗設備。
以全自動、高精度、高穩(wěn)定性為主攻方向，重點突破高速全自動生化分析技術、免疫分析儀和分子診斷設備生產(chǎn)技術，新型試劑開發(fā)技術，試劑精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性控制、臨床檢驗質(zhì)控用標準物質(zhì)等關鍵技術和核心部件；
重點開發(fā)高通量臨床檢驗設備、快速床旁檢驗、集成式及全實驗室自動化流水線檢驗分析系統(tǒng)、分子診斷設備、微生物自動化檢測系統(tǒng)、高分辨顯微光學成像系統(tǒng)、高級別生物安全實驗室防護設備等產(chǎn)品；
加快推進重點部署全自動化生產(chǎn)檢測設備、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、新型顯微成像等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應用。
三、先進治療裝備。
以精確治療為主攻方向，重點突破小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應 TPS、動態(tài)MLC、支持多中心互聯(lián)的放療網(wǎng)絡系統(tǒng)、粒子注入器、大型高場永磁/超導磁體、真空加速腔體、真空束流輸運系統(tǒng)、大功率高頻電源、旋轉(zhuǎn)機架和治療頭等關鍵技術和核心部件；
重點開發(fā)高性能無創(chuàng)呼吸機、數(shù)字化微創(chuàng)手術系統(tǒng)、手術機器人、養(yǎng)老助殘機器人、麻醉機工作站、自適應模式呼吸機、電外科器械、術中影像設備、數(shù)字一體化手術室；
加快推進重點部署已有一定技術積累的智能手術機器人、圖像引導精確放射治療設備、血液透析設備等高性能治療設備的產(chǎn)業(yè)化與應用，加快完善醫(yī)療輔助機器人研發(fā)和應用體系。
四、植介入器械及材料。
以新材料為主攻方向，重點突破核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通／高密度電極、降解血管支架材料、透析材料、醫(yī)用級高分子材料、植入電極等核心部件等關鍵技術和核心部件；
重點開發(fā)神經(jīng)刺激調(diào)控產(chǎn)品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折疊人工晶體等產(chǎn)品；
加快推進重點部署介入心血管支架、人工關節(jié)、心臟起搏器、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等高端植介入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化與應用。
五、健康監(jiān)測設備。
以智能化、互聯(lián)網(wǎng)+為主攻方向，重點突破大數(shù)據(jù)分析技術、個性化訂制技術等關鍵技術和核心部件；
重點開發(fā)智能型康復輔具、計算機輔助康復治療設備、重大疾病與常見病和慢性病篩查設備；
加快推進部署健康監(jiān)測產(chǎn)品（包括可穿戴）產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應用。
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