第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成
12月26日,記者從全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上獲悉,我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產質量管理規(guī)范。到2015年年底,我國所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求;2017年年底,所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹,2009年12月,原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規(guī)范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行。
截止到2012年底,我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已達到15348家,其中,一類生產企業(yè)為4255家,二類為8245家,三類為2513家,無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)為2172家。
隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械新產品新技術不斷涌現(xiàn),市場需求旺盛,但醫(yī)療器械產業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點。面對人民群眾對器械產品安全性、有效性的迫切要求,全面提高醫(yī)療器械生產質量安全水平迫在眉睫,全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
日前,國家總局規(guī)劃了分步驟、有重點,全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略,即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎上,到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求;2017年年底,所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
童敏解釋說,實施“三步走”,運用了風險管理的理念。設置了《規(guī)范》在不同類別產品的實施時限,牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產品生產企業(yè)的監(jiān)管,也結合了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況,對其他中低風險產品生產企業(yè)給予逐步完善和調整的過渡期。
童敏告訴記者,目前,醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進《規(guī)范》落實工作。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實施<規(guī)范>的意見》,明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求,要求各地按照《規(guī)范》加強監(jiān)管,引導企業(yè)提高質量管理水平和風險控制能力;研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查評定標準》,指導各地開展對醫(yī)療器械生產企業(yè)(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場檢查。二是繼續(xù)強化日常監(jiān)管。強化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產企業(yè)的專項監(jiān)督檢查,加大對相關產品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度,使《規(guī)范》實施實現(xiàn)“全面推進、重點強化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法,加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng),加大培訓力度,提高監(jiān)管人員的能力和水平,為《規(guī)范》實施打好基礎。
童敏表示,隨著《規(guī)范》全面實施的推進,醫(yī)療器械生產企業(yè)的首負責任將進一步得到落實,生產企業(yè)的質量安全意識和水平將得到顯著提高,從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。
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