國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站針對近日組織制定醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，刊文予以解讀。食藥監(jiān)總局希望通過開展此次專項行動，營造嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
一、為什么要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動？
為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定有必要在全國集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治，進一步落實企業(yè)主體責任，推動企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
二、醫(yī)療器械“五整治”專項行動的主要內容是什么？
醫(yī)療器械“五整治”是指：整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。
(一)整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
(二)整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
(三)整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
(四)整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
(五)整治使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
三、此次醫(yī)療器械“五整治”專項行動有何特點？
本次專項行動的特點是，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個結合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結合，專項行動與醫(yī)療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質量萬里行活動期間，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
四、此次醫(yī)療器械“五整治”專項行動應達到什么目標？
通過開展此次專項行動，營造嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
五、此次醫(yī)療器械“五整治”專項行動的時間、步驟是什么？
這次專項行動于2014年3月15日開始，8月15日結束，為期5個月。專項行動總體分為準備、啟動、整治和規(guī)范四個階段，各個階段的工作任務互為銜接，有機結合，四個階段相互疊加進行。
(一)準備階段
1.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關專家，對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。
2.總局組織對部分產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗。
3.總局向有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》。
(二)啟動階段
1.總局召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。
2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案。
3.總局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關情況。
4.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術機構參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。
5.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內具體實施方案。
6.相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問題，日常監(jiān)管手段能解決的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處?？偩忠暻闆r派員督導。
7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中排查，也可結合相關專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治。
8.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當?shù)毓矙C關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
9.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通過電視、網(wǎng)絡、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。
(三)整治階段
1.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責上報總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結果。
2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。
3.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進行查處。
4.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內開展“五整治”專項行動的情況進行監(jiān)督檢查和督查督辦。
5.總局組織督查組對部分省(區(qū)、市)開展“五整治”專項行動的情況進行督查。
6.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關于案件協(xié)查、報送等有關規(guī)定，加強案件查處工作的組織協(xié)調和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。
(四)規(guī)范階段
1.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對專項行動進行階段性總結，在保持高壓態(tài)勢的同時，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。#p#分頁標題#e#
2.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結，要結合行政區(qū)域實際完善相關監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結推廣專項行動的好經(jīng)驗，提出需要進一步深入整治的目標。
3.總局組織有關中央主流媒體記者撰寫加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進行業(yè)健康發(fā)展的有關調研報告，客觀反映行業(yè)存在的問題，提出對策建議。
4.總局組織制定進一步加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。
5.總局召開全系統(tǒng)視頻會議，對專項行動工作進行階段性總結。
六、此次醫(yī)療器械“五整治”專項行動的處罰依據(jù)是什么？
為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。
(一)虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。
(二)違規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標準的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)進行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。
(三)非法經(jīng)營行為。以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。
(四)夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產(chǎn)品銷售等嚴厲措施。
(五)使用無證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。
各地要落實屬地監(jiān)管職責，加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關的必須移送。
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