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        中國(guó)北京，2014年8月29日—PTC®（納斯達(dá)克：PTC）日前宣布成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）向全局唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）試行版本提交規(guī)定的HL7 SPL標(biāo)準(zhǔn)UDI數(shù)據(jù)。為有效減少由于醫(yī)療設(shè)備錯(cuò)誤識(shí)別而引起的傷亡病例，F(xiàn)DA制定了UDI法規(guī)。

        針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 規(guī)定的第一個(gè)UDI合規(guī)期限是2014年9月24日。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械指最復(fù)雜的，用于維持生命的設(shè)備，包括心臟起搏器、心臟除顫器、血管支架、呼吸機(jī)等。醫(yī)療設(shè)備制造商需要采用合規(guī)的流程和技術(shù)來(lái)滿(mǎn)足UDI規(guī)定要求，避免任何潛在的負(fù)面后果。

        USDM Life Science公司UDI部門(mén)副總裁Jay Crowley表示：“對(duì)于設(shè)備公司來(lái)說(shuō)，擁有一套既能適應(yīng)當(dāng)前FDA GUDID需求，同時(shí)又具備可擴(kuò)展性，能夠符合未來(lái)全球有關(guān)UDI要求的解決方案非常重要。PTC UDI 解決方案能夠幫助醫(yī)療設(shè)備制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

        PTC和FDA及主要醫(yī)療設(shè)備制造商合作，共同研發(fā)GUDID提交解決方案。PTC UDI解決方案以PTC Windchill®平臺(tái)為基礎(chǔ)，是一款預(yù)先配置的企業(yè)軟件解決方案，幫助醫(yī)療設(shè)備制造商快速高效地滿(mǎn)足UDI提交需求。這套解決方案完全符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章11條（21 CFR Part 11）的規(guī)定，可以確保制造商搜集、提交和追蹤GUDID數(shù)據(jù)。

        PTC UDI解決方案可以幫助制造商實(shí)現(xiàn)：

        GUDID提交數(shù)據(jù)的通信與追蹤，管理同F(xiàn)DA GUDID的電子關(guān)聯(lián)，包括響應(yīng)FDA GUDID，以及追蹤不同產(chǎn)品線(xiàn)提交材料，確保企業(yè)內(nèi)部一致性。

        監(jiān)控GUDID提交數(shù)據(jù)符合FDA法規(guī)，確保用戶(hù)通過(guò)一個(gè)包括軟件驗(yàn)證、培訓(xùn)和電子數(shù)據(jù)管理等的21 CFR Part 11合規(guī)方案監(jiān)督和控制所有產(chǎn)品線(xiàn)的材料提交狀況和進(jìn)程。

        管理并與GUDID變化保持同步，通過(guò)可靠的軟件架構(gòu)輕松管理大量相似數(shù)據(jù)，并確保當(dāng)上游數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中采用新的或修改的GUDID提交材料時(shí)，產(chǎn)品也同時(shí)變化，以滿(mǎn)足持續(xù)性的合規(guī)性需求。

        PTC公司PLM部門(mén)總經(jīng)理Mark Hodges表示：“關(guān)于GUDID遵從，唯一確定的是全球規(guī)定還會(huì)不斷變化。要保持持續(xù)的合規(guī)性，就需要一套切實(shí)的解決方案，它既能完全滿(mǎn)足目前UDI法規(guī)對(duì)于提交數(shù)據(jù)的要求，同時(shí)具備可擴(kuò)展性能夠符合未來(lái)全球有關(guān)UDI 的要求。PTC為GUDID合規(guī)提供了準(zhǔn)確、可擴(kuò)展及快速響應(yīng)的UDI解決方案。”